【恒瑞医药】公布瑞康曲妥珠单抗治疗HER2低表达晚期乳腺癌的III期数据——兴证医药

HORIZON-Breast06 III期研究共纳入551例既往针对转移灶接受过≤1 线化疗的 HER2 低表达晚期乳腺癌患者，其中HR阳性患者要求既往接受过内分泌治疗。按照1:1完成随机分组（瑞康曲妥珠组 277 例；化疗组 274 例；初治化疗患者占 81.5%；HR 阳性占 73.0%；既往接受过 CDK4/6 抑制剂治疗占 64.8%）。所有患者的中位随访时间为 18.0个月（95%CI 16.8–19.3）。

主要终点PFS by BICR ：初治化疗亚组（中位16.6月vs 6.8月；HR 0.25，95%CI 0.19–0.33；P<0.0001）以及全部患者人群（中位16.4月vs 6.8月；HR 0.27，95%CI 0.21–0.34；P<0.0001）。在所有预设亚组中均观察到一致的PFS获益，包括HR阴性亚组（16.5月vs 6.8月；HR 0.34）与HR阳性亚组（16.4月vs 6.7月；HR 0.24）。OS数据尚不成熟，初治化疗亚组12个月OS率92% vs. 83%，所有患者12个月OS率90.6% vs. 81.4%。ORR初治化疗亚组（76.0% vs 43.3%），全人群（75.5% vs 41.2%）。

安全性：≥3 级TRAE 84.1% vs 67.9%，瑞康曲妥珠单抗组仅7例（2.5%）患者报告间质性肺炎（ILD）。

附DS8201治疗HER2低表达晚期乳腺癌的III期数据：
DB06 HR阳性≥1 线内分泌后、晚期未化疗：
mPFS HER2低表达组13.2 vs 8.1月，HR 0.62；全人群（HER2低+超低）13.2 vs 8.1月，HR 0.64。HER2超低组13.2 vs 8.3月，HR 0.78。
mOS HER2低表达组 28.9 vs 27.1 月，HR 0.83；全人群28.9 vs 27.4月，HR 0.81；HER2超低表达组HR 0.75。
ILD 11.3%。

资料来源：ESMO 2026，ASCO 2024