完成全国首例备案，脑机接口迎来新突破

凤凰网财经讯 11月5日，《SCS联合无创脑控混动外骨骼训练治疗慢性卒中下肢运动障碍的安全性与可行性探索研究》项目，正式完成国家卫健委生物医学新技术临床研究备案。这是自2026年5月《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》（国务院令第818号）施行后，全国首个完成备案的非侵入式脑机接口临床研究项目。

该项目依托天津市环湖医院开展临床试验，核心设备为脑机海河实验室团队牵头研发的“神工-神驰”脑-机-脊-体复合神经调控康复系统，主要用于慢性卒中下肢运动障碍平台期患者的神经康复干预治疗。

技术路径上，团队融合无创脑机接口、脊髓电刺激与混合驱动外骨骼三大技术，通过解码患者大脑运动想象意念，结合脊髓电刺激调控脊髓环路兴奋性，再由混动外骨骼配合功能性电刺激完成下肢步态执行，搭建起“大脑驱动—脊髓传导—外周执行”的完整调控环路，推动康复模式从被动行走向意念驱动的主动神经通路重建转变。

备案的完成标志着我国非侵入式脑机接口前沿技术进入规范化临床研究新阶段。项目自立项之初即对标818号令监管框架，前置完成科学性论证、技术路线可行性评估与伦理风险预评估，将合规管控嵌入全生命周期。天津市药监局为此组建脑机接口专项服务专班，落实“提前介入、全程指导”的服务机制。