事件
康方生物在2026 ESMO大会主席论坛II（Presidential Symposium II）以Late-Breaking Abstract（LBA）口头报告公布PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗，头对头对比度伐利尤单抗联合化疗，一线治疗晚期胆道恶性肿瘤（BTC）的III期HARMONi-GI1（AK112-309 /HARMONi-GI1）预设期中分析结果：OS、PFS、ORR全终点阳性，为全球首个在胆道癌领域以当前一线最优SOC（PD-L1+化疗）为对照、取得统计学显著OS获益的III期研究。

核心数据
1）研究设计：随机、双盲、多中心、注册性III期，一线晚期BTC；依沃西+化疗 vs 度伐利尤+化疗，预设期中分析达主要终点。
2）OS显著获益：ITT人群 mOS 14.9m vs 12.1m，HR=0.75（95%CI 0.61–0.92，P=0.0031），死亡风险降低25%；12个月OS率59.7% vs 50.7%，18个月OS率44.0% vs 32.5%，#长期拖尾效应明显。
3）PFS与ORR突破：mPFS 8.4m vs 5.8m，HR=0.61（P<0.0001），进展/死亡风险降39%；ORR 53.8% vs 32.5%（Δ+21.3pct，P<0.0001），DCR 91.5% vs 77.8%。
4）亚组一致：ECOG PS1人群 OS HR=0.71 / PFS HR=0.57；≥65岁人群 OS HR=0.67 / PFS HR=0.53，#整体获益方向统一。
5）安全性可控：最常见AE为血液学毒性，整体可控，无新安全信号；严重AE 43.4% vs 43.7%，≥3级出血1.5% vs 1.8%，未增加不可控出血风险，治疗暴露时间更长。

IO2.0跨瘤种验证
本次是依沃西在肺癌多项III期阳性后，首个在消化道肿瘤拿到OS+PFS双阳性的注册研究，直接对标国内外指南一线金标准（TOPAZ-1衍生方案）。PD-1/VEGF协同机制从"击败K药单药"进一步升级为"迭代PD-L1+化疗SOC"，依沃西作为IO2.0基石的全瘤种外拓逻辑再获实质验证；国内已获CDE拟优先审评，海外EA2251全球II/III期（依沃西+化疗 vs 度伐利尤/帕博利珠+化疗）同步推进。

风险提示：研发与审评进度风险，后续临床验证风险，竞争格局变化风险