中国创新药出海超1300亿美元，中药为何缺席？

最近，中国创新药出海中药为零引发讨论。这句话说得有点绝对，但它揭示的问题，确实值得中药行业认真面对。一方面，笼统地说中药出海为零，不符合事实；另一方面，如果讨论的是近年动辄数十亿美元的中国创新药海外授权交易，中药的确几乎没有存在感。把这两层分开看，才能更接近真实情况。

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中成药在海外并非毫无踪迹。复方丹参滴丸曾与美国药企签订授权协议，尝试按照现代新药标准在海外开展临床试验；地奥心血康胶囊曾在欧洲获得传统草药注册；

板蓝根颗粒等中成药也有过欧洲传统草药注册的尝试；

论文提到英国注册

同仁堂的养阴清肺丸、时疫清瘟丸则在加拿大获得天然健康产品注册。

中国中药在海外有销售、有注册，也有尝试按照现代新药标准开展临床试验的案例。所以，笼统地说中药出海为零，确实不符合事实。

但反过来，如果讨论的是近年来动辄数十亿美元的中国创新药海外授权交易，中药确实几乎没有存在感。2025年，中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，交易超过150笔；中国批准上市的76个创新药中，还有6个中药创新药。国内能获批创新药，为什么到了全球创新药交易市场，中药却很难拿出有影响力的成果？原因值得深思。

海外传统草药注册与通过现代新药审批，是两回事。前者可以依据长期传统使用经验，后者需要通过符合要求的临床试验，证明药物对特定疾病具有明确的疗效和可接受的安全性。美国FDA也并不排斥植物药，已有多款植物来源药物获得批准。中药面临的障碍，不能简单归结为西方不认可中医药。

看待中药出海，需要警惕两种声音。一种声音，拿中药在海外的销量、注册数量来证明国际认可，却回避这些产品究竟经过了什么标准的疗效验证；另一种声音，看到中药在创新药出海交易中几乎缺席，就断言中药全部无效、没有研究价值，这同样缺乏科学依据。传统使用经验可以为药物研发提供线索，但不能代替临床疗效证据；中药有复杂的成分和配伍体系，也不能因此降低有效性和安全性的验证标准。

中药可以有自己的理论体系，但如果要作为治疗疾病的药品参与国际竞争，就必须拿出能够接受独立检验的疗效证据。过去几十年，我们已经花了很多精力证明中药有多悠久、多独特；现在更需要回答的是：究竟哪些中药，能够让什么样的患者，获得多大的治疗收益？

说出海为零，是绝对了。复方丹参滴丸签过美国授权协议，地奥心血康、板蓝根在欧洲有过传统草药注册，同仁堂部分品种在加拿大获天然健康产品注册，中药在海外确有销售、注册与临床尝试。但切换到创新药出海交易这个口径，中药确实几乎缺席：2025年中国创新药对外授权超1300亿美元、超150笔，而国内获批的76个创新药里中药仅6个。关键分野在于，传统草药注册靠长期使用经验，现代新药审批要靠符合要求的临床试验证明疗效与安全；FDA并不排斥植物药，障碍不是简单的西方不认可。

与其争论出海是不是零，中药行业更该警惕两种极端——用海外销量回避疗效验证标准，或因交易缺席就全盘否定。要作为治疗药品参与国际竞争，最终得拿出能接受独立检验的疗效证据：哪些中药、让哪些患者、获益多少。