血脂异常在国内不是小众问题。《中国血脂管理指南》数据显示，国内成人血脂异常总体患病率超40%，大量人群处在“血脂偏高、尚未用药”的灰色区间。

很多人体检发现低密度脂蛋白胆固醇（俗称“坏胆固醇”）偏高，却既达不到药物治疗的指征，又很难依靠单纯饮食运动长期稳住指标，巨大的健康需求缺口一直存在。

近期，信达生物公布托莱西单抗（信必乐®，IBI306）CREDIT-5 III期临床结果，既为临床治疗端带来重磅进展，也让整个行业重新审视代谢健康的完整管理路径。

一、国产新药临床出炉：LDL-C降幅超65%

针对血脂异常，他汀类药物仍是一线基础用药，可部分人存在他汀不耐受、降脂效果不佳或难以达到目标值等情况，非他汀类降脂药物因此成为重要补充——PCSK9抑制剂正是这一补充路径上的关键品种。

此次CREDIT-5研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，共纳入198例中国非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症人群，按2:1:2:1比例随机接受托莱西单抗150mg Q2W、安慰剂Q2W、托莱西单抗450mg Q4W或安慰剂Q4W干预。

研究显示，托莱西单抗150mg每2周一次和450mg每4周一次两种给药方案，坏胆固醇LDL-C较基线分别下降65.19%和64.01%，对应安慰剂组仅下降6.61%和4.31%，差异均具有统计学意义（P均<0.0001）。

这组数据的价值在于，它为单药治疗提供了Ⅲ期证据，也意味着临床上多了一种强效降脂选择。托莱西单抗作为中国首个获批上市并纳入国家医保目录的国产PCSK9抗体药物，自2025年1月1日起纳入国家医保目录，至今已惠及超过100万人。

二、打破药物局限，肠道干预开辟降脂新路径

但强效药物并不等于所有血脂偏高者都要用。PCSK9在临床指南中的位置，主要围绕他汀不耐受，或最大耐受剂量他汀联合依折麦布后LDL-C仍不达标的高危与极高危人群展开。对于其他血脂异常人群，学界近年持续探索非药物干预方案，肠道微生态是其中一条受到关注的技术路径。

越来越多研究发现，肠道屏障完整性、菌群代谢产物，是影响肝脏脂质合成、全身血脂水平的关键环节，其中一种肠道有益菌AKK菌是被充分研究的下一代益生菌，成为药物之外的重要干预方向。目前，国内已有相关成果落地，如香港生科企TS联合国内高校推出的“贝清肠”，就是通过肠道干预减少脂肪堆积的典型方案。

关于AKK菌的减脂功效早有权威证据：比利时鲁汶大学曾发表于《美国科学院院报》（PNAS）的研究表明：在高脂饮食诱导的肥胖小鼠中，补充AKK菌可减少体脂堆积、改善血脂异常，核心机制是修复肠道屏障，阻断“肠道渗漏—内毒素入血—慢性炎症—脂肪异常沉积”的代谢紊乱链条。

一项在浙江三甲医院开展、为期90天的随机双盲安慰剂对照实验，验证了贝清肠这一AKK菌成果在人体临床中的实际效果。研究纳入60名肥胖受试者，3个月随访数据显示：受试者甘油三酯平均降低21.05%，总胆固醇下降10.42%，体重、腰围等指标同步改善，全程肝肾功能未见异常改变。

资料显示，上述落地成果的核心菌株是本土AKK001菌，功效蛋白表达是普通菌株的3.3倍，不同于药物，AKK菌通过改善肠道进行系统调控，温和长效，为多数血脂异常人群提供了新的健康管理思路。

三、血脂管理告别一刀切，日常养护成新趋势

业内人士指出，大众对益生菌干预和肠道健康的关注从“泛健康”逐渐转向“代谢管理”，据京D东等主流平台反馈，AKK菌品类的销量从2025年1月的1.37万件攀升至10月的4.72万件，“肠道代谢调节”“科学减脂”“临床数据” 等关键词是人们关注的重点。

降脂药物III期临床的成功，与AKK菌肠道干预方案的普及，看似是两条赛道的进展，实则共同指向同一个行业方向：代谢健康管理正在从“一刀切”走向精准分层。

对大多数人而言，既不必神化药物的作用，也无需夸大日常干预的效果，更理性的方式是结合自身血脂水平、风险分层与生活状态选择适配路径：血脂升高、心血管风险偏高时，遵医嘱规范用药是第一原则；处于血脂临界、代谢紊乱的早期阶段，则以饮食运动为基础，搭配经临床验证的肠道干预方案做好前置养护。

医学的进步从来不是单一方案替代另一种，随着循证体系的不断完善，分层、精准、个性化的代谢健康管理，正在成为越来越多人的健康共识。

（注：本文内容根据公开发表科研文献整理，仅作健康科普参考）