中国生物技术发展中心 张新民

2026年11月11日，国家卫生健康委修订发布《人类遗传资源管理条例实施细则》（以下简称《实施细则》），坚持统筹发展和安全，以坚守安全底线、提升资源效率、支撑国际合作为监管目标，呈现出更加专业化、便利化、精准化的监管趋势。此次修订是贯彻落实党中央决策部署的具体体现，也是衔接“十五五”规划关于生物医药战略性新兴产业发展的制度支撑，为我国生物医药科技与产业高质量发展提供了坚实保障。

2023年国务院机构改革后，人类遗传资源管理职责从科技部划转至国家卫生健康委，纳入医疗卫生全链条监管体系。《实施细则》以此为契机，既要防范生物技术领域复杂国际环境的外部风险，又要保障国内生物医药科技与产业的创新发展，在开放与安全之间寻求新的平衡。2026年习近平总书记在两院院士大会上强调“加强科技伦理和安全治理，重点在于完善政策制度、法律法规和治理规范”。《实施细则》坚持发展和安全并重，以“法制赋能”激发生物资源安全强劲内生动力，按“从制到治”把制度优势转化为治理效能，切实推动高质量发展和高水平安全良性互动。

一、强化主体责任，筑牢管理根基

此次修订着力推动监管模式从“政府管项目”向“机构自治”转变，从“被动合规”升级为“主动负责”。一是压实研究机构单位主体责任。对多中心采集和临床研究实行快速程序，强化组长单位对参与单位的管理责任，明确不得为规避行政许可采取拆分申报，促进负责任的科学研究。同时强化知识产权等成果归属和权益管理，保障各方合法权益；二是压实伦理委员会审查责任。将人类遗传资源行政许可审批与国家卫生健康委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》衔接，杜绝“另起炉灶”，避免同一研究因适用法规不同而结论冲突。此举既体现卫生健康委管理的制度红利，又符合《个人信息保护法》关于敏感个人信息保护要求，保障受试者权益。

二、聚焦精准监管，提升治理效能

随着对含有人体基因等遗传物质资源的认识不断深化，此次修订将监管资源集中于真正涉及公众健康、国家安全和社会公共利益的高风险领域，实现精准高效监管。一是保藏审批聚焦科学研究用途。突出“创新引擎”的科研价值，强化资源开放共享从“存”到“用”的导向，推动人类遗传资源从被动保存向主动利用转变；二是信息对外提供分类管理。针对信息对外提供或开放使用目的不同开展分类管理，显著简化以论文发表或学术会议交流为目的的信息对外提供程序。一方面考虑到此类数据被重新识别风险极低，另一方面要切实破解因投稿时间把握不当致使事先报告沦为补报的实践困境；三是外方单位认定标准更加清晰。去除了对“重大影响”等模糊标准的判定，直接回应国际科学合作的痛点，为构建互利共赢的全球生物医药科技产业创新生态提供制度支撑。

三、优化制度设计，释放创新活力

此次修订把节约时间和行政成本作为重要内容，在实质性降低合规成本的同时，合规要求更专业、责任更明晰、监管更精准、安全更有保障。一是明晰监管边界，降低合规成本。通过明晰人类遗传资源界定、采用目录制管理方式优化采集许可范围、放开各类审批事项的活动期限、按需据实确定实施周期等举措，将监管集中到高风险、高敏感的核心领域；二是简化审批流程，提升行政效率。进一步简化行政审批范围，扩展临床试验备案范围，不再对探索性研究作出审批要求，探索性研究与确证性研究同等适用备案。国际合作临床试验备案审核提速，对不涉及信息出境的申请实行“同日确认”机制。切实践行“以人民为中心”理念，缩短临床试验启动时间，让患者尽早获益，提升我国新药研发国际竞争力；三是服务国家战略，支持协同发展。对涉港澳机构的申请加快审批，将支持内地与港澳协同创新发展的要求转化为具体举措，支撑粤港澳大湾区国际科技创新中心建设，让惠港惠澳政策可感可及。

细则公布之日起施行，彰显主管部门以改革紧迫感加快推进生物医药科技产业发展的坚定决心。新形势下，人类遗传资源既要有效保护也要合理利用。《实施细则》的修订实施，变的是因势而制策，不变的是发展和安全并重的坚持。以新安全格局保障新发展格局，必将为我国生物医药科技和产业释放更大的创新空间，为健康中国建设提供强有力的资源支撑与制度保障。