上海阶梯医疗科技股份有限公司（下称“阶梯医疗”）近日向上海证监局提交IPO辅导备案，成为继博睿康之后，国内第二家启动A股上市流程的侵入式脑机接口企业。

同处“侵入式”赛道，但两家公司选择的路线截然不同：博睿康走的是半侵入式路线，产品已获批上市并产生营收；阶梯医疗主攻全侵入式路线，其核心产品WRS 01旨在帮助高位截瘫患者实现“意念喝水”等生活自理动作，这款硬币大小的植入系统于2026年8月完成多中心注册临床全部受试者入组，目前尚无商业化产品与公开营收。

若进展顺利，这家成立于2021年8月的公司将避开与博睿康在同质化功能上的竞争，冲击“全侵入式脑机接口第一股”。尽管尚未产生规模化营收，截至2026年9月，公司已累计融资26亿元，是国内累计融资额最高的侵入式脑机接口企业，股东阵容集结了阿里巴巴、腾讯、吉利资本、宁德时代等产业巨头。

对于这家尚未产生规模化营收的企业而言，注册临床数据与审批进展是其IPO进程中需要向监管层说明的事项。在公开报道中，已经有高位截瘫患者通过WRS 01实现了“意念喝水”、点外卖，但从临床个案走向最终获批进入医院，这款产品还需要跨过哪些门槛？

植入例数领先，注册临床刚起步

当博睿康NEO-ONE SCI于2026年3月拿下全球首张侵入式脑机接口三类证并迅速铺开13套销售时，阶梯医疗WRS 01才刚刚完成注册临床入组。进度上的差异，源于两者选择了不同的技术路线。

“运动功能代偿（如抓握）只是全侵入式技术的入门级应用，未来它还能向语言解码、神经调控等更复杂的方向延伸。”一位从事神经数据安全与医疗合规的业内人士向《凤凰WEEKLY财经》指出，资本看重全侵入式路线，押注的并非首证速度，而是技术未来的上限。

公司的技术壁垒，在于超柔性神经电极技术和半导体工艺。资料显示，目前，阶梯医疗已建成“脑机创制基地”，涵盖医疗级MEMS制造、GMP生产及专用测试三大平台。依托该基地，公司能通过百余道光刻工序，在亚微米尺度实现精密加工。

作为首批将半导体工艺引入医疗器械的企业，阶梯医疗还深度参与了国内十余项侵入式脑机接口测试标准的制定。2025年，阶梯医疗完成全国首例侵入式脑机接口临床试验；2026年年初，公司完成拟注册产品WRS 01临床植入并验证了脑控交互功能。

临床数据的积累是第一步。截至目前，公司累计完成42例全侵入式脑机接口长期植入，受试者在体时长超过5000天，植入例数超出公开报道中Neuralink（由马斯克创办的美国神经科技和脑机接口公司）27例。据央广网2026年11月报道，因车祸高位截瘫的赵哥（化名）在植入WRS 01后3个多月，已能通过脑控机械臂看视频、打游戏、点外卖。

但在严苛的医疗器械审评体系里，个别患者用得好，并不意味着产品就能获批上市。上述业内人士指出，阶梯医疗42例植入案例并非全部具备注册审评价值，其中包含一部分早期为验证技术而进行的探索性临床植入。构成上市审批核心证据的，是2026年8月才刚完成全部患者入组的多中心注册临床数据。

拿证慢、变现难：阶梯医疗的“错位战”怎么打？

审批的门槛不仅严，而且慢。一位熟悉脑机接口行业的医疗健康基金投资总监向《凤凰WEEKLY财经》指出，监管机构对全侵入式产品的长期安全性审查极为严苛：“材料会不会降解、电极几年后信号会不会衰减，都必须拿硬数据说话。一旦数据无法充分证明其长期稳定性，药监局就会要求补充临床随访，发补过程往往以年为单位计算。”

以博睿康为例，其从递交申请到获批用时约18个月，已是绿色通道提速的标志性案例。脑机新声创始人谢宝增公开表示，博睿康的审批节奏在大部分脑机接口产品中几乎不可复制，正常情况下即使走绿色通道，从临床试验到走完审评也需要4到5年的周期。

长期安全性是全侵入式产品必须迈过的另一道坎。以Neuralink首位受试者为例，植入后数周内，电极信号通道就从1024个骤降至约400个。上述业内人士指出，全侵入式设备几年后信号稳不稳定，是药监局审评时的重点核查问题。一旦因补充数据导致上市延期，企业的资金链将面临更长时间的考验。

即使拿到了注册证，也不意味着立马就能赚钱。比如先行一步的博睿康，它的侵入式产品挂网价高达47.5万元/套，但目前只卖出13套、完成8套植入，营收主力还是风险更低、更好卖的非侵入式产品。在上述业内人士看来，拿证只是第一步。从教医生上手、打通医院准入，到最终形成可观的收入，阶梯医疗还得熬过一段漫长的商业化周期。

面对先行者的优势，阶梯医疗该怎么破局？上述投资人士认为，核心在于打“差异化”。阶梯医疗没必要在“抓握”等基础动作上与博睿康拼价格，而是利用全侵入式信号更清晰的优势，去挑战半侵入式产品“啃不下”的复杂病例。他表示，进度慢一步未必是坏事，最终看临床数据能不能证明一件事：别人搞不定的高难度治疗，只有它能做。

在股东结构层面，阿里、腾讯、宁德时代等产业资本的加持，赋予了外界对其成为未来“人机交互平台”的想象空间。然而，上述投资人士提醒，当前阶段考量其投资价值，仍需回归现实，核心依然取决于“注册证获批进度”与“医保准入推进”这两项硬指标。