国内知名药企被美国FDA检查，发现质量体系有重大缺陷

最近，美国FDA公布了一份针对豪森药业的现场检查报告（Form 483），检查针对位于连云港市的无菌药品生产基地，报告指出了公司在无菌工艺验证、偏差调查、微生物污染防控及环境监测等多个质量体系环节存在重大缺陷。

无菌方面，发现豪森药业没能提供充足依据验证无菌药品的灭菌工艺，气流可视化研究（烟雾试验）存在明显缺陷，气流视频显示烟雾没能达到中性浮力，存在湍流且未能遮盖关键操作区域，气流方向直接朝上而无法形成均匀气帘，在无菌加塞等关键干预发生时没有进行烟雾测试；培养基模拟灌装（Media Fill）缺乏生产代表性，干预模拟持续时间和实际操作不符，没明确界定无菌灌装操作人员的具体职责与干预流程；还有无菌操作区及无菌隔断系统（RABS）的去污验证，直接接触产品的设备（如软管、胶塞）灭菌验证不充分，缺乏风险评估与负载模式记录。

合规方面，豪森药业没能对生产过程中的偏差，批次不合格情况彻底调查。例如，2025年该厂B级区注射剂生产线周围多次检出革兰氏阴性菌，但公司没对污染来源进行深入调查；在无菌灌装过程中观察到RABS保护管破裂及数据异常时，工厂归咎于波动而没有进行深入评估。对于松盖、瓶身渗漏等客户投诉调查缺乏严谨，质量部门没独立调阅原始数据，或检查留样，很依赖生产部门自查；质量部门对澄清度与可见异物目检人员的资质确认存在漏洞，目检标准品种类与尺寸没有代表性，甚至存在操作人员剥离标签查看真实瓶号等违规行为。

除了上述核心环节，环境监测，设备校验还有数据控制等同样有很多漏洞。工厂未按风险评估规定在批生产结束后对所有设备开展环境采样，因空间限制，在加塞操作区未开展非沉降颗粒及浮游菌监测。日常生产前使用的天平校验没有能覆盖实际称量范围，剔除超重或欠重瓶的功能，未在生产前使用接近临界值的标样进行确认，部分车间甚至完全没有执行人工复核称重。还有过程控制验证，如未对注射剂过程检验方法的准确度与精密度进行验证，缺乏可视化的培训教材；用于干预后无菌检查的操作规程未经有效验证；以及在气相/液相色谱OpenLab 2.4软件的使用中，未对进样图谱进行重对账。