21新健康 2026-11-06 16:01:34
11月2日，科兴集团旗下北京科兴生物制品有限公司生产的三价流感病毒裂解疫苗安尔来福®通过世界卫生组织（WHO）预认证，这是科兴第四个通过WHO预认证的疫苗品种。截至11月3日，中国在WHO现行清单中的三价季节性流感疫苗增至两款。
在已有多国应用和供货经验的基础上，这款上市20年的流感疫苗通过了WHO的技术质量评估，为其对接联合国儿童基金会（UNICEF）、泛美卫生组织（PAHO）疫苗循环基金等国际采购渠道提供了支持，进一步拓展了国际公共采购业务的空间。
一份国际采购清单里的中国疫苗
WHO预认证（Prequalification，简称PQ），是国际疫苗采购中的技术质量评估机制，联合国儿童基金会、泛美卫生组织疫苗循环基金均以此作为采购决策的重要依据。
进入这份清单，产品需要经过资料评审、样品检测及必要的生产现场检查。评估范围涵盖质量、安全性、有效性及生产质量管理体系，也涉及包装、标签和储运条件，以确认疫苗能够适应实际免疫项目的运输、储存和接种需求。
预认证后的持续合规管理贯穿产品生命周期。从保留样品、提供国家监管机构批签发证明，到报告产品及说明书变更、提交年度报告以及接受批次检测与再评估，研发、生产、质量和注册等部门的持续协作，是维持预认证状态的基础。
根据WHO现行预认证疫苗清单及相关汇总，截至目前中国共有14条疫苗预认证记录，涉及7家生产企业。考虑到清单对同一产品的不同规格（如成人/儿童型）及包装（如单剂/多剂型）进行了分别列示，在去重合并后，中国实际通过WHO预认证的疫苗品种共计10款，其中科兴占四款，分别为甲肝、脊灰、水痘和流感疫苗。
从2013年首个国产疫苗通过WHO预认证，到如今多个企业、不同品种陆续进入清单，中国疫苗参与国际公共采购的产品种类正在增加。
产品调整与政策衔接：
三价流感疫苗迎来变化
安尔来福®此次通过预认证，正值2026-2027年北半球流感季的供应与接种阶段，国内流感疫苗市场也正经历产品与接种政策的调整。
在产品层面，WHO于2026年2月发布了该流感季的疫苗组分建议，推荐包含甲型H1N1、甲型H3N2及乙型Victoria谱系的三价组分。此前的四价流感疫苗还包含乙型Yamagata谱系组分，而WHO技术报告指出，2020年3月以后未再确认检测到自然流行的该谱系病毒。随着流感疫苗由四价向三价调整，企业也需要相应衔接毒株准备、生产、检验放行和供应安排。
在政策与市场层面，国内农村地区“一老一小”流感疫苗免费接种工作正在推进。根据国家疾控局等八部门联合通知，2026-2027年流感季，农村地区65岁及以上老年人和义务教育阶段中小学生可免费接种1剂次三价流感病毒裂解疫苗。
三价疫苗的应用与重点人群免费接种政策相衔接，对疫苗的计划供应、冷链配送和接种服务提出了具体要求。此次通过预认证的安尔来福®适用于6月龄及以上人群，为其对接国内外不同年龄人群的接种项目提供了条件。
从多国供货到国际采购：
中国疫苗出海的新进展
科兴流感疫苗的国际供应早于此次取得WHO预认证。
据科兴披露，其季节性流感疫苗，包括三价和四价产品，已进入全球近20个国家和地区，累计供应超过1.5亿剂次。2025-2026年，安尔来福®连续两年独家中标智利流感疫苗采购项目，两年累计向智利供应超1600万剂；2026年，安尔来福®成为中国香港特区政府流感疫苗采购项目中唯一中标的国产疫苗，占总采购量四成以上。
这些供货项目，为企业积累了不同市场的准入和跨境交付经验。此次通过WHO预认证，为联合国儿童基金会、泛美卫生组织疫苗循环基金等机构评估采购安尔来福®提供了技术质量依据，WHO的评估资料也可供部分国家的药品监管机构在产品注册审评时参考。
当前，国际市场正成为中国疫苗企业拓展业务的重要方向。海关统计显示，2025年我国人用疫苗出口额为23.18亿元，同比增长53.51%；而据科兴方面数据，2025年该公司出口金额8.7亿元人民币，约占中国人用疫苗出口额的37.5%。
对于流感疫苗这类具有明显季节性的产品，市场机遇与供应保障能力紧密相连。除了技术质量要求，产能规模、报价、交付周期与供应链保障能力，也影响着企业在国际竞标中的竞争力。上市20周年之际获得WHO预认证，是安尔来福®质量、安全性和有效性获得国际认可的又一硬核佐证，也为其在既有海外供货基础上拓展国际公共采购业务提供了支持。从多国应用到参与更广泛的国际采购，科兴流感疫苗的下一步，是将产品与质量体系的积累转化为更多市场的持续供应。
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发布时间：2026-11-06 15:36:18
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