迎接原始创新的质变 | 解码《医药工业发展“十五五”规划》（上）

作为《规划》起草组的主要执笔人，中国电子信息产业发展研究院消费品所医药生命健康研究室主任曹慧莉详细阐释了创新医药任务的设计思路。她表示，《规划》的起草始终围绕四个核心出发点：落实党中央部署、服务国家战略、应对全球竞争、破解自身短板。前期，起草组系统梳理了相关政策文件，明确了医药工业兼具民生属性、经济属性、国家安全属性的战略定位，确立了坚持人民至上、健康优先的工作导向，以及“四个面向”的创新发展要求。而创新医药之所以被放在八大重点任务的首位，是因为创新是筑牢医药工业高质量发展的第一动力，是产业实现从量变到质变跨越的核心支撑。

“医药工业作为高技术密集型行业，创新是可持续发展的灵魂，是满足未被满足的临床需求、实现产业高质量发展的根本出路。没有高水平的创新，就没有高质量的产品供给，更无法在全球产业竞争中把握主动权。”曹慧莉说，我国医药工业创新发展已经走过了“有没有”的阶段，进入了“强不强”的关键时期。如果说“十四五”期间医药工业主要解决的是改良型创新的普及，那么“十五五”时期的核心目标就是转向FIC、BIC的创新，推动研发向首创性、突破性、颠覆性升级。围绕这一目标，创新医药任务设置了四项具体内容：增强原始创新能力、充分发挥产业创新平台作用、壮大创新药械产业规模、加快前沿技术和产品布局。“四项具体内容沿着从源头到平台、从产业到前沿的逻辑层层推进，直指源头创新不足的短板，同时进一步夯实企业的创新主体地位。”曹慧莉说。

《规划》配套设置了两个专项专栏细化创新落地路径。曹慧莉介绍，专栏二聚焦产品维度，从化学药、中药、生物药、医疗器械四大领域出发，明确了重点产品发展清单；专栏三聚焦技术维度，按照基础研究阶段、技术熟化阶段、产品技术转换阶段、产品熟化阶段对前沿技术任务进行分层布局。两个专栏一纵一横，分别从产品和技术两个维度把抽象的创新方向拆解为可操作、可落地的具体清单，为企业、科研机构明确了着力点。

创新升级的要求，同样来自产业需求端的深层变化。曹慧莉表示，“十五五”时期是实现到2035年建成健康中国目标的关键时期，支撑健康中国建设是医药工业发展的核心目标之一，这要求产业从过去满足“有药用”的需求逐步转向满足“用好药、管健康”的需求。老龄少子化社会带来疾病谱的深刻变化，推动产品更新换代与产线调整升级；延迟退休带来的健康管理前置需求，带动慢性病长期用药、便捷性剂型、康复医疗器械等领域的市场扩容；精准医学领域的发展则带来全新的增量空间，体外诊断、精准早筛、细胞基因治疗、精准中药治疗等赛道迎来发展机遇。这些需求端的变化，既是《规划》布局创新方向的重要依据，也是产业创新升级的内生动力。

技术端的变革则为创新升级提供了全新的工具与路径。曹慧莉表示，AI（人工智能）制药、合成生物学等新技术的成熟，正在催生医药研发生产范式变革。这些技术不仅能够提升研发效能、降低研发成本、提高研发成功率，也有望推动产业实现换道超车，诞生具有全球影响力的大品种。数据要素已经成为医药工业最为核心的生产要素之一，贯穿管理、研发、生产、流通全链条。医药产业与AI技术、大数据、新材料的融合发展，正在破解传统路径难以解决的创新难题，为原始创新突破提供新的可能。

尽管产业创新成果显著，但多位受访专家表示，原始创新能力不足仍是行业发展的短板，而这也正是《规划》将增强原始创新能力列为创新医药任务的重要内容的原因。

曹慧莉给出一组数据：2025年我国获批的创新药中，新靶点药物仅占2.3%，新机制药物占13.7%，近一半都是快速跟进的产品；我国全球前20名热门靶点的研发集中度为26.7%，高于18.2%的全球平均水平。“这意味着同靶点重复研发、资源浪费的问题仍然突出，源头创新的供给仍显不足。”曹慧莉介绍，针对这一问题，《规划》从源头创新、平台支撑、产业规模壮大、前沿技术布局四个维度设计任务，推动创新质量提升。

在史录文看来，原创性不足的根源在于基础研究底座不牢，且基础研究与临床的结合不到位。他分析，目前国内很多基础研究还是以发论文为导向，而非以临床创新为目标。基础研究与临床应用之间存在机制壁垒，科研成果的权属界定也不够清晰，导致成果转化效率不高。“创新药研究起源于临床需求，最终也要服务于临床。”史录文表示，只有打通基础研究与临床的对接通道，才能真正产出有价值的原创成果。而《规划》中提出的充分发挥产业创新平台作用、畅通临床高效转化通道等部署，正是针对这一痛点的回应。

李校堃说：“原创研究失败率高、周期长。国家需要选中一批确实有原创潜力的团队和方向，敢于持续投入，同时建立容错机制，允许试错。”除此之外，人才培养体系的滞后也让他担忧。他认为，我国应加强相关学科建设，完善人才培养体系，促进人才供给与产业创新需求更好衔接。《规划》中专门设置的人才支撑相关保障措施，也正是对这一行业共性诉求的回应。

资本层面的生态也有待完善。王学恭分析，社会资本的投资意愿本质上取决于创新的商业回报。当前国内创新药的支付天花板有限，同靶点过度竞争进一步压缩了盈利空间，加上资本市场退出渠道不够顺畅，耐心资本难以成长。

史录文对此表示赞同。他说，生物医药产业的快速发展离不开成熟资本市场的助力，而我国当前金融资本对医药创新的投入仍存在顾虑，缺少长期风险投资的土壤。这也正是《规划》部署完善金融支持政策、优化创新生态的原因。