【科济药业】ESMO更新恺力美术后辅助数据：高危胃癌零复发，实体瘤CAR-T前移

科济药业在2026 ESMO更新CLDN18.2 CAR-T恺力美（舒瑞基奥仑赛，CT041）用于胃/胃食管结合部腺癌术后辅助巩固治疗的数据，这是全球首个CAR-T术后辅助临床研究。恺力美已于2026年6月获NMPA批准用于晚期胃癌后线治疗，是全球首个获批的实体瘤CAR-T。

研究设计：开放、单臂研究，入组D2根治术R0切除、病理分期(y)pT4aN+或(y)pT4bNany的CLDN18.2阳性患者，完成标准辅助化疗后经FCN清淋、单次输注CAR-T。入组人群属于高危中的更高危，印戒细胞癌占70%，皮革胃占40%，全部患者均有淋巴结转移。

疗效：截至2026年9月14日，10例患者完成回输，DFS中位随访17.7个月，12个月DFS率100%，中位DFS未达到，10例全部未复发，其中3例随访已达18个月、2例达21个月，均已越过术后12-18个月的复发高峰窗口；1例清淋前ctDNA提示MRD阳性的患者，回输后首次评估即转阴，并维持至术后18个月。作为参照，伴上述高危因素的人群接受常规化疗后1年DFS/RFS仅约60%（跨试验比较）。#安全性：CRS均为1-2级，无≥3级CRS，未发生ICANS，无致死性不良事件。

辅助阶段肿瘤负荷已被手术和化疗降至最低，CAR-T毒性随之下降，T细胞清除微小残留病灶的能力得以发挥，这是CAR-T前移的核心逻辑。本次为单臂小样本数据，仍需随机对照研究验证，但在1年复发风险约40%的人群中实现零复发，信号较为清晰。恺力美确证性研究的CLDN18.2阳性阈值为40%以上，佐妥昔单抗、信达IBI343为75%以上，覆盖人群更宽。我们预计术后辅助将成为恺力美打开更大患者空间的关键方向。

通用型平台THANK-u Plus®下，CT0596（BCMA）与CT1190B（CD19/CD20）已于2026年启动中国I期注册临床，EHA 2026上CT1190B在R/R B-NHL中ORR 91.7%、CR率66.7%，CT0596在8例R/R MM/pPCL患者中6例首次输注后达sCR或VGPR。

风险提示：临床研究进展不及预期；单臂小样本数据存在不确定性；商业化放量不及预期；市场竞争加剧。