国内获批首个泛肿瘤靶向药，多类癌症患者迎来新选择

10月20日，国家药监局批准德曲妥珠单抗（商品名优赫得）新增泛肿瘤适应症。这是国内首个、也是目前唯一获批泛肿瘤适应症的靶向HER2（人表皮生长因子受体2）的抗体偶联药物。适用人群为既往治疗选择有限的HER2阳性成人实体瘤患者。

过去HER2靶向药大多只对应某一种癌症，这次批准不看肿瘤长在哪个器官，只看一个生物标志物是否阳性。对缺乏合适方案的患者，这是一类新的治疗选择。

获批意味着什么

德曲妥珠单抗是一款抗体偶联药物，把化疗药精准送到表达HER2的癌细胞上，减少对正常细胞的波及。此次获批基于四项Ⅱ期临床研究，覆盖多种实体瘤类型。它由此成为该药在国内的第十项适应症。

中国研究贡献了什么

其中一项中国研究由复旦大学附属肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院等机构牵头。国内多家中心的患者数据被纳入分析，支撑了这次获批。这也说明中国临床研究在抗肿瘤新药里的分量在加重。

哪些患者能受益

适用对象是免疫组化3+的不可切除或转移性实体瘤成人患者，且既往缺乏满意替代治疗。需要提醒的是，这是附条件批准，完全批准还要看后续确证性试验的结果。能否使用仍须由医生结合个体情况评估。

下一步看点

该药后续还要推进确证性临床试验，进一步验证长期获益。随着更多HER2靶向药物进入多瘤种探索，按生物标志物而非按器官治癌的思路会继续往前走。

你觉得按生物标志物而非按瘤种选药，会改变将来的癌症诊疗方式吗？

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