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FDA要求GLP-1药品加注警示 涉司美格鲁肽、替尔泊肽
南方都市报 2026-11-10 19:22:40

11月9日,美国食品和药物管理局(FDA)发布通告,使用胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂类药物可能增加患一种较罕见、但可能导致永久视力丧失的眼部疾病风险,并要求所有相关药物的上市申请持有者在药品说明书中增加风险警示信息。涉及药物包括司美格鲁肽、利拉鲁肽和替尔泊肽等。

GLP-1 RAs 是一类药物,它们模拟肠道释放的一种名为胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的天然激素的作用。GLP-1 有助于在进食后降低血糖(葡萄糖)水平,并作用于大脑中控制食欲和食物摄入的区域。GLP-1 RAs 被广泛用于治疗 2 型糖尿病患者,或用于减轻超重体重并长期维持体重下降。

FDA要求所有 GLP-1 RA 药物的申请持有人,在药品标签的“警告和注意事项”部分增加有关使用这些药物可能导致 NAION 潜在风险增加的信息。

FDA表示,对多种GLP-1受体激动剂类药物开展的126项随机对照临床试验汇总分析显示,使用此类药物的患者中,NAION发生率为每10万人年6.4例;使用安慰剂或非GLP-1受体激动剂类降糖药物的对照组患者中,发生率为每10万人年3.8例。

据介绍,NAION 是由视神经前部(称为视盘)血流减少引起的,但其潜在原因尚未完全明确。风险因素可能包括吸烟、糖尿病、高血压、睡眠呼吸暂停、贫血和肾脏疾病。如果一只眼睛发生了 NAION,另一只眼睛发生该病的风险会增加。

NAION 的症状包括患者可能在醒来时注意到的单眼突发无痛性视力丧失;视力模糊或视野缺损(如盲点或管状视野等视觉缺陷);颜色失真;以及中心视力清晰度下降(例如出现模糊或雾状斑点)。如果患者出现任何这些症状,应立即联系他们的医疗保健专业人员。

采写:南都N视频记者 伍月明

【版权声明】本文内容来源于南方都市报,版权归原作者及原媒体所有。本站仅作信息分享,不构成任何商业用途;如涉版权问题,请联系本站删除。

发布时间:2026-11-10 16:48:11


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