刚刚！CDE新增“中药共性问题”4个，涉及同名同方药！

刚刚！CDE新增“中药共性问题”4个，涉及同名同方药！
药品圈 2026-11-11 02:28:33

今日（11月10日），CDE“中药共性问题“上传4个解答。

1、应如何理解同名同方药的处方药味相同？处方含多基原药味的应如何研究？

答：根据《同名同方药研究技术指导原则（试行）》，同名同方药的处方药味（包括药材基原、药用部位、饮片炮制等）及其用量应当与对照药一致。多基原的药材应当在对照药的使用范围内研究固定基原。对照药所用药材基原、药用部位、饮片炮制不明确的，应提供充分证据或通过研究（包括方法适用性、样品代表性等）予以明确。

2、《同名同方药研究技术指导原则（试行）》中有“对照药批准证明文件（含附件）载明的关键工艺参数不明确的，或工艺参数、辅料的变化参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，对药用物质基础或药物吸收、利用的影响难以评估的，一般需进行毒理和临床试验。”，其中“关键工艺参数”具体包括哪些内容？

答：“关键工艺参数”一般包括以下内容： 1. 粉碎步骤处方药味中有需进行粉碎的，粉碎处理的中药饮片量。 2. 提取步骤（1）回流提取工艺：非水溶媒提取的，提取溶媒的种类（包括溶媒浓度）、提取次数、提取时间。（2）渗漉提取工艺：渗漉溶媒的种类（包括溶媒浓度）、渗漉速度和渗漉液收集量（渗漉终点明确的视为收集量明确）。（3）浸渍提取工艺：溶媒的种类（包括溶媒浓度）、提取次数、温度和时间。（4）挥发油提取工艺：提取方法、加水量、提取时间、挥发油得率。 3. 纯化步骤（1）醇沉工艺：醇沉前药液的相对密度、醇沉后药液的含醇量（浓缩至一定密度后，明确加入乙醇重量/体积量视为含醇量明确）。（2）水沉工艺：水沉前药液的相对密度、水沉时加水量。（3）柱分离工艺：分离介质的种类和用量、洗脱溶媒种类和用量、洗脱流速、浸膏得量/得率。（4）萃取纯化：萃取溶媒的种类（包括溶媒浓度）、用量以及萃取次数。（5）酸碱处理：加入的酸碱种类、用量（或加入酸碱后药液的pH值）。 4. 成型工艺参数特殊制剂（泡腾制剂、滴丸、分散片、软胶囊等）：主要辅料的种类。

3、《中药注册管理专门规定》中有“同名同方药的研究应当与对照同名同方药在中药材、中药饮片、中间体、制剂等全过程质量控制方面进行比较研究。”，其中关于对照药中间体哪些数据来源可以作为注册证据？

答：1.对照药批准证明文件（及其附件）、有法律效力的合同（及其附件）中载明的对照药中间体数据可作为注册证据。 2.采用中国上市药品专利信息登记平台中对照药上市许可持有人登记的药品相关专利信息的，应明确专利数据与品种的相关性，并应符合药品专利保护的相关规定。 3.对照药如为单方制剂、采用传统工艺（如粉碎或水提取）制备，自行研究的对照药中间体数据科学合理的，可用于质量对比研究。

4、采用传统工艺制备的同名同方药与对照药质量对比研究时，具体评价指标及一般要求是什么？

答：根据《同名同方药研究技术指导原则（试行）》相关规定，同名同方药采用传统工艺的，如粉碎或水提取，可参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，以出粉率、粒度及粉末粒度分布，浸膏提取得率或浸出物、指纹图谱/特征图谱、活性成份或指标成份含量等指标进行对比研究、评估。研究中不应仅以对照药质量标准进行比较，还应对药用物质基础进一步研究阐明，如对列入质量标准外的其他成份进行全面的质量研究，必要时建立质量控制方法并纳入质量标准，在全面的质量研究基础上开展同名同方药与对照药的质量比较研究。

发布时间：2026-11-10 21:43:47

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