（人民日报健康客户端记者 王振雅）过去，人体承重骨出现大段缺损，医生的最后一招往往是截肢，保住命，留下残缺。如今，在医院手术室里，医生会把一段依据患者影像数据3D打印的“人工骨”放进缺损处，血管、神经和患者自身的骨细胞再生，几个月后，原来的缺损处竟能长出了像“原装”的骨头。

这样的医学进步，就源自生物材料学的发展。今年以来，生物医药制造业高质量发展写进“十五五”规划，3D打印植入物、组织修复材料、新一代脑机接口被列入重点发展方向。

中国工程院院士、国家人体组织功能重建工程技术研究中心主任王迎军，是生物材料科研的引领者之一。从20世纪80年代初，她和团队就开始研究组织再生材料，所研发产品如今已走进中国和欧盟数百家医院的手术室，让数十万患者获益。

冷门的学科应用“热”，

深耕生物材料数十载

72岁的王迎军院士从会议室走出来时，她步子比年轻人还快，刚从一场讨论会抽身，又要准备冲进研究生组会。

她笑着说，“每天和年轻人在一起，脑子里想的都是材料表面如何设计、3D打印骨缺损怎么长、脑机接口怎么让瘫痪的人动一下。随着研究的深入，唯一的感觉是，不懂的东西越来越多。生物材料的学科交叉与医工融合，催生这个领域的不断创新发展。”

很多人以为生物材料离自己很远。实际上，骨科的植入体、口腔的种植牙、心脏支架、人工关节、血液透析材料等等，临床的各个科室，几乎都会用到生物材料。

王迎军举例说，髋关节坏死的老人换上钛合金关节，很快就能下地；心梗病人的血管被支架撑开，血流瞬间恢复……如今，生物材料应用满地开花，源于其理论的发展和基础研究的突破。

材料不该是骨骼里的“永久房客”，而应是修复过程的“脚手架”：撑起结构，引细胞长入，随新骨生长逐渐降解，变成组织修复的原材料，最终与人体融在一起。王迎军说，“我们把这个叫作生命化的过程，它帮助缺损的组织再一次获得生命。”

2011年，她带领团队正式提出“生物适配”理念：植入人体的材料，要在力学上与组织适配，在降解节奏上与组织再生适配，在细胞、生物因子等组织反应上与人体适配。这一理念的提出，让生物材料学往前迈了一大步。

这一年，她研究生物材料这一冷门学科已有三十余载。20世纪80年代初，中国生物材料研究刚刚起步，“中国的药品研究比器械早”，做这一行的人寥寥无几。当时的她，没有团队，缺少设备，宿舍里连风扇都没有，她把水泼在凉席上睡觉，第二天照旧兴致勃勃地去图书馆抢座位、去实验室烧炉子。

冷板凳一坐几十年。她从一个人、一间实验室做起，成为国家973重大基础研究项目首席科学家；2011年底出任华南理工大学校长，是当时全国39所985高校中唯一的女校长；2015年，当选中国工程院院士。如今她的头衔还有一长串……但她最看重的，仍是生物材料的研究者和教师。“一旦进入这个领域就完全不能自拔，好像有一种力量往前走。”

400多家医院、超30万病例，

让“截肢”从部分病历上消失

过去几十年，中国老百姓最熟悉的版本是“替代”：金属髋、钛合金板、不锈钢钉。能用，但终归是“外来户”。时间久了，金属被体液腐蚀，磨损颗粒惹炎症，甚至把旁边的好骨头“应力屏蔽”掉。就像拿铁桩子撑土墙，墙没受力，慢慢萎了。

王迎军团队做的事，更像是“借宿”：材料先进去，搭台、抗炎、扛力、叫干细胞来，等新人长好，自己退场或融进人体。“我们叫它生命化——本无生命的陶瓷和聚合物，进到人体里，参与了生命过程，最后和你的骨、你的血管、你的神经长成一家。”

在这个理论指导下，王迎军团队研发的大缺损骨再生修复产品，在国际上率先破解了承重骨大缺损再生修复的难题。说着容易，但做起来并不简单。

王迎军详细举例了一个研发新材料的过程，例如，感染是外科临床的“大敌”，医生用得最多的是抗生素，但细菌会耐药，慢慢的抗生素就没用了。不用药用生物材料也能抗感染，纳米银离子就有抗菌成分，但功能单一，杀死细菌，也杀细胞。

如何用好生物材料解决临床难题呢？她们的思路，是让材料表面的功能分子“轮班”。在纳米尺度的材料表面，同时排布抗菌的分子、促成骨的、促进干细胞分化等多种分子。这样一来，当感染发生时、人体体温上升，抗菌分子“上岗”杀菌；炎症退去、体温降回37度，抗菌分子自动“蛰伏”，促再生的分子“接班上岗”，这样的思路，就能研发出新的生物材料，解决临床感染问题，而不仅仅是用抗生素药物解决。

但这一课题的难点在于，在纳米材料的表面上，要挂上“10的几次方”量级的分子，“少了没用”；而且“你不能乱放，要有规律地放”，必须按它们发挥功能的规律精确排布。

靠人工计算，这是不可能完成的任务。团队用材料基因工程和机器学习算法，让AI算出每个分子的位置与数量，再经过大量实验验证，才做成这块会“自己切换功能”的智能材料。“如果没有AI技术，做不成。”王迎军说。

诸如此类，研发一个能解决临床问题的生物材料，往往需要解决很多科研难题，穿过很多关。“但是，当看到研究成果能让那么多老人、病人获益，过上健康的生活，这比发多少篇高水平论文都更有意义。”王迎军说。

如今，王迎军团队研发的医疗器械已形成30多个规格的产品，在中国和欧盟400多家医院、超过50万病例中使用。广州市第一人民医院运用这套技术，完成了世界首例节段长度达230毫米的超极限骨缺损保肢治疗，让“截肢”两个字从病历上消失了。

论文变成临床高端医疗器械，

提高转化率是关键

2026年，工信部等十部门印发《医药工业发展“十五五”规划》：到2030年，规模以上医药工业营收超3.5万亿，创新药年均增速20%以上，创新医疗器械上市200个以上，生物医药要成“国家新兴支柱产业”。

文件里那些热词：降解速率可控的冠脉支架、3D打印植入物、组织修复材料、脑机接口外骨骼、AI闭环胰岛素泵、多参数居家心衰管理……拆开看，底层全是生物材料。

例如，支架要降解，得有“该硬时硬、该软时软、该消失时消失”的聚合物；3D打印髋臼要承重，得有和人体弹性模量匹配的多孔陶瓷/钛复合结构；脑机接口要长期埋在皮层，电极表面得抗瘢痕、抗蛋白吸附、不电死神经元……

“医疗器械的尽头是材料。”王迎军说，“软件再聪明，最后那根碰神经的针、那块贴心脏的膜、那颗塞进椎体的小陶粒，不行就是不行。”这也是“十五五”高质量发展的真问题。

中国的生物材料在某些技术、研究上占了比较领先的地位。王迎军介绍，但论文多、专利不少，成果转化率却明显偏低。在她看来，这不能简单地说是哪一方面的问题，而是这条转化链上存在重重“难关”。

医疗器械的强监管属性。生物材料产品必须经过国家审评、拿到注册证才能用于临床。高端医疗器械要进院链条长、门槛高，许多科研人员望而却步。在科学家的评价体系中，仍是发论文可晋升、评职称。“真的做出一个产品，在整个考核体系里占比不高，让本身技术门槛高的生物材料领域，愿意投入的少。”

王迎军的解法，是给这条链补上缺失的环节：监管科学。“研究高端医疗器械，要有新标准、新工具、新方法。没有这些，产品研究得再好，也走不出去。审慢了，好成果积压；审快了，有风险。”监管科学要做的，就是在安全与创新之间，修一条又快又稳的科学之路。

从好奇心驱动到国家需要驱动，王迎军这样概括自己四十年的转变：“初期，我更多发自好奇心；现在，我更多想的是临床需要什么、国家需要什么。”

例如，3D打印并非新技术，王迎军团队让材料第一次可以被精准控制多级结构，为每个病人定制与缺损部位1:1匹配的植入体。AI发展很快，王迎军团队让材料的组成、结构、表面被精准设计，得到生物适配的智能生物材料产品。

脑机接口等新技术，团队很超前的进展，在某些原材料被“卡脖子”的难关上攻克，她的态度近乎朴素，“没什么好说的，一定要把它研究出来。它可能发不了特别高影响因子的文章，但如果没有它，临床就没得用。”

生物制造“弯道超车”，

药能追，械更难

中国医药工业要从“跟跑并跑”转向“原创引领”，药能追，械更难。因为器械是材料、机械、电子、软件、临床、法规等的多面体。生物材料若卡住，高端器械就永远是“组装厂”，无法产出新产品。

王迎军团队的位置，恰在多面体的中轴。她的团队不仅研发原材料和被卡脖子的技术；还做类骨仿生、智能抗菌、可降解支架、AI材料脑机接口、具身机器人等产品；还与医院、药监、企业、金融等多部门合作。一个生物材料从实验室落地创新药械再到临床，需要医工结合、科研与企业合作的成果转化示范基地，而王迎军院士团队，恰巧具有链接各方的能力。

她牵头新型生物材料与高端医疗器械广东研究院，做“政产学研医检监金”九字全链条。这也是国家四部委生物材料创新合作平台唯一的成果转化示范基地，该基地一年啃200多个监管科学问题，孵化50多个骨科心血管高端器械。

其中，研究院孵化的华睿医疗，其3D打印椎间融合器从启动研发到取得三类医疗器械注册证，只用了27个月，是已知同类产品中全国最快的。

今年3月，其研究的3D打印β-磷酸三钙骨修复材料又获三类证，可个性化定制、可降解的人工骨，正走进越来越多的手术室。

“‘十五五’讲新质生产力，不是再建十个仿制支架厂。”她说，“是把‘中国人自己定义材料、自己定标准、自己送进手术室’这件事，做通。”

在王迎军的团队，她给年轻科学家定了条底线，“学术不能造假，任何学术不端、急功近利的行为，在我们这里零容忍。做错了没关系，数据不对也没关系，但数据绝对不能是假的。”

这些年，在国家药监局支持下，她牵头建起监管科学创新平台，又推动建立全球医疗器械法规协调组织（GHWP）中国学院，这个覆盖约40个国家和地区、人口占全球60%的国际组织，把中国作为其“学院”的首个落地国。每年两次会议，各国监管官员与中国企业、研究者面对面。

“中国的产品拿了证要出海，本来是很难沟通的事，现在可以直接讨论。”这几年，中国医疗器械沿“一带一路”走出去的步伐明显加快，“这些国家非常喜欢我们的医疗器械”。

这恰与“十五五”的顶层设计同频。《医药工业发展“十五五”规划》将3D打印植入物、组织修复材料、新一代脑机接口等被列入重点方向，“畅通临床高效转化通道”“优化审评审批机制”写入重点任务。

如今，王迎军所在的粤港澳大湾区，被赋予建设全球知名的高端医疗器械研发中心的使命。“我的梦想，就是让中国人用上自己的、世界领先的生物材料产品。”这句话，她说了一辈子，如今正一步步变成现实，变成病床边让断骨重生的一段人工骨，变成老人身体里一截安稳的血管和用于养老助残、心理健康、文化教育等越来越广阔领域的脑机接口产品。