10月26日，信达生物宣布，PD-1抗体信迪利单抗联合诺吉仑赛注射液（GC101）治疗晚期黑色素瘤的上市申请，已获国家药监局受理。面向的是既往至少两种系统治疗（含PD-1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

如获批，这将是信迪利单抗的第十一项适应症。

免疫治疗失败之后，选择很少

黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤肿瘤之一，晚期患者此前主要依靠免疫治疗。不少患者使用PD-1抗体后仍会进展，之后再换方案，效果普遍有限。

北京大学肿瘤医院副院长、黑色素瘤与肉瘤内科主任郭军教授表示：“目前，晚期耐药黑色素瘤患者的治疗选择非常有限。对于既往接受过PD-1抗体及多线系统治疗后仍然进展的患者，后续治疗面临较大挑战，临床亟需更有效的治疗方案。”

进展风险降57%

这次申报的核心证据，是II期临床研究MIZAR-003。截至2026年5月12日，联合治疗组中位无进展生存期4.3个月，化疗对照组只有1.6个月。

换算下来，患者疾病进展或死亡的风险降低了57%。这份数据2026年6月在ASCO年会上以口头报告形式首次公布。

安全性方面，3级及以上不良事件主要来自预处理带来的血液学毒性，不良事件中位恢复时间8天，短于化疗对照组的13天，多数患者无需额外干预即可恢复。

什么是TIL细胞疗法

TIL的全称是肿瘤浸润淋巴细胞。医生从患者自身的肿瘤组织里分离出已经“认识”癌细胞的免疫细胞，在体外大量扩增后再输回患者体内，让它们继续围攻肿瘤。

GC101由君赛生物开发，是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法。传统TIL疗法离不开这两步，相关副作用一直是临床应用的主要门槛，这次简化对患者意义很直接。

在《CSCO黑色素瘤诊疗指南（2026版）》中，诺吉仑赛已被纳入晚期黑色素瘤二线治疗的III级推荐。

中国团队的位置

这项疗法从技术平台到关键临床都由中国团队完成。除黑色素瘤外，GC101治疗晚期非小细胞肺癌已进入II期研究，脑胶质瘤术后辅助治疗也即将进入II期。

细胞疗法加免疫检查点抑制剂的组合，正在从血液肿瘤走向实体瘤。这次申报，是这条路上一个值得盯住的节点。

对患者意味着什么

上市申请获受理不等于获批，审批结果还需等待。对PD-1治疗失败的晚期患者来说，这将是多出来的一个选项，最终价值还要看获批后的适应症范围和可及性。

信达生物首席研发官周辉博士表示，此次申请获受理，有望为既往至少两种系统治疗失败的患者提供新的潜在治疗选择。

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